常见问题解答
一般/市场：*非专利药在不同国家有不同的法律定义。此处使用的非专利药定义不指代任何特定的法律定义。
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生物技术指的是人类利用细胞化学大量生产具有治疗功效的蛋白质。取自活体或源自活体的细胞被用于生产大而复杂的蛋白质分子，常常要使用“重组技术”。
21-05-2008
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生物技术可以用于批量生产人体必需的蛋白质，例如胰岛素。你要做的就是找到产生这种蛋白质的基因，然后将这个基因插入（重组到）迅速分化的细胞（一般是某种菌类）当中。这些细胞随后会产生所需的蛋白质，这些蛋白质可以提纯出来作治疗用途。
21-05-2008
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简单的说：生物仿制药是利用活体生产的复杂的大分子，对生产工艺变化非常敏感；而非专利药是通过化学合成制成的小分子，通常非常稳定。
21-05-2008
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生物仿制药是欧盟的通用法律术语；后续蛋白质药品（FOPP）是美国使用的相应术语。生物制品，即生物药品，是生物制药产品的别称。生物非专利药不是公认的法律术语。
21-05-2008
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生物仿制药与专利药的化学相同点和非专利药与专利药的相同点不同——生物仿制药是利用活体生产的，而不是化学合成。不过，生物仿制药经证明在质量、安全性和有效性方面与专利药相当，符合监管机构的要求。
21-05-2008
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在欧盟，生物仿制药要依照严格的指导原则，经过简化的注册程序予以批准。在此之前，这些药品要经过一个广泛的开发过程，包括证实安全性和有效性的临床前和临床试验。这些试验对传统的非专利药均不作要求。
21-05-2008
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区别很大，生物仿制药在所有三个阶段（技术、非临床和临床开发）都有独特的要求，包括设计规格、特殊分析、广泛的临床前工作和其他临床试验要求。
21-05-2008
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这方面的差异目前还相当大。开发生物仿制药所需的时间是非专利药的两倍以上。
21-05-2008
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在欧盟已经有了一条法律通道——主要归功于山德士的努力，2006年该公司获得了有史以来的第一例生物仿制药（生长激素的核准仿制药Omnitrope®，即人体生长激素）认可。Omnitrope®在美国也获得了批准，不过遵循的是现有程序。美国与欧洲相似的、针对生物仿制药的具体法律通道尚在建设中。
21-05-2008
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Omnitrope®获得批准之后，山德士又获得欧盟批准，上市了第二例产品Binocrit®，这是市面上第一种复杂的生物仿制药。这是依泊汀阿尔法的一种仿制药，而依泊汀阿尔法原先已使用各种品牌名称销售，可以调节红细胞的生成。据估计，欧洲有250000名以上的患者接受过依泊汀阿尔法和类似药物的治疗。
21-05-2008
