常见问题解答
一般/市场：*非专利药在不同国家有不同的法律定义。此处使用的非专利药定义不指代任何特定的法律定义。
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专利赋予新产品的发明者暂时的垄断权，作为他们与广大科学界同仁分享知识的回报，以此促进公众利益暂时的垄断权使发明者得以收回成本并赚取合理的利润。不过，一旦专利期限结束，知识就进入公共领域，人人都可以利用。在制药行业，这就是非专利药出现的时机。
21-05-2008
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大多数制药公司都会为任一产品申报多个专利，以尽量长时间地保护药物免受竞争。可申请专利保护的有：化合物（新化学实体及其分子结构的基本专利），使用方法（药物在人体起作用的过程），配方（药品如何进入人体，到达相关器官，并起效）。
21-05-2008
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资料专属权是专利药专利保护的一条独立附加条款，规定了在一定时间内非专利药申请者不得申请借鉴了专利药资料的上市许可。因此，非专利药通常只能在资料专属权期满之后才能接受评价和审批。在欧盟，非专利药还要等到市场独占期也到期之后才能上市。
21-05-2008
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市场独占指的是市面上没有/不能有类似产品。市场独占期包含资料保护期和不得上市非专利药的附加期（例如在欧盟是两年）。在美国的非专利药行业，市场独占期也指授予第一个获得批准的专利药品非专利药的180天期限。在此期间，其他非专利药公司都不得上市同一产品的非专利药。
21-05-2008
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简化新药申请 (ANDAs) 是指在美国上市现有认可药品的非专利药所需提交的文件。所谓“简化”，是因为不要求提交新的动物和人体临床研究资料。不过，生产商有责任证明其产品与专利药具有生物等效性。
21-05-2008
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这取决于市场和药品的性质。例如在欧盟，不考虑最初的开发时间，非专利药的注册通常需要一到两年或者更长时间。此外，在许多欧盟成员国，因为需要等待定价和退款情形协商一致，市场准入会进一步延迟。专利药的情形也一样。
21-05-2008
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不可以。事实上，专利药资料从来不会透露给第三方；因此也不能让非专利药生产商使用。非专利药生产商必须自己研究和开发所报批产品的配方。不过，他们可以查阅已发表的有关专利药安全性和有效性相关的临床资料。
21-05-2008
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授权非专利药是原本作为专利（品牌）产品上市销售而后——通常在专利保护到期时——又以非专利药名称重新挂名上市的药品。可以由品牌公司自己或通过其子公司销售，或者品牌公司可以将其产品授权给另一家公司销售，收取专利权使用费。授权非专利药售价更低，可以替代品牌产品，无需遵循《哈克－维克斯曼法案》授予第一个上市非专利药的180天市场独占期的条款。
21-05-2008
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生物仿制药，即“后续蛋白质药品” ，是专利到期的现有生物制药产品的新产品。生物仿制药使用相同的核心遗传物质生产，因安全性和疗效与专利药相当而获得认可。生物仿制药是利用活体生产出来的复杂的大分子，对生产工艺变化非常敏感。而非专利药则是通过化学合成生产的小分子，通常非常稳定。生物仿制药是欧洲医药当局使用的官方术语；而美国使用的术语是后续蛋白质药品（FOPP）。
21-05-2008
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2010年后，许多主要生物制药产品的专利将到期，届时竞争就会展开大规模的竞争。此外，预计到2010年，约有50%新批准的药品都将是生物药物。所有这些生物药物最终都要面临专利过期。换言之，对山德士这样的公司而言，生物仿制药是未来的一个主要市场。
21-05-2008
