常见问题解答
一般/市场：*非专利药在不同国家有不同的法律定义。此处使用的非专利药定义不指代任何特定的法律定义。
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山德士通过全面的生物等效性研究验证了其非专利药产品的疗效，我们的产品均符合至高质量标准。不过，我们提倡坦诚的交流，建议您在对用药做出任何改变之前咨询您的医生或药剂师，他们会给您提供性价比最高的建议。 23-04-2008
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和其他药品一样，非专利药必须获得上市许可。上市许可由监管机构，如美国的FDA，对药物的疗效、安全性和质量进行科学评估之后授予。专利药拥有法定的资料保护期。保护期一结束，各公司就可以申请该药品非专利药的上市许可。
21-05-2008
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由于专利药已经获许可多年，拥有现成的安全性和有效性方面的资料，没有必要再重复临床研究。法律规定通常以生物等效性研究试验来确保非专利药和专利药同样安全有效。非专利药的生产标准与任何其他获得许可的药品相同，监管部门也会对非专利药生产基地定期进行类似检查。
21-05-2008
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生物等效性试验是一项显示在指定期限或时段内服用同等剂量的专利药或非专利药时人体内存在同量的活性成分的研究。这类试验可以依法避免不必要的重复人体和动物实验。
21-05-2008
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所有药品，包括非专利药的安全性都由主管机关在注册期间进行评估。授予许可之后监控工作仍将继续。每个公司都要按规定建立一个监控产品安全性的制度。监管机构也会对监控制度进行检查。服用专利药时的某些注意事项，非专利药通常也要符合同样要求。
21-05-2008
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药物的监管和审批没有一个全球通用的制度，无论是专利药还是非专利药都是如此。世界各主要市场，如美国、欧洲和日本以及其他国家都拥有各自独立的监管机构和审批程序。两者的主要不同点是非专利药不需要经历完整的临床试验，因为其治疗等效性已经通过生物等效性研究等研究予以证明。美国于1984年通过《哈奇－维克斯曼法案》确立了上述原则。该法案的主要条款也被世界其他市场援引使用。
21-05-2008
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这要取决于市场，不过一般遵循几大基本原则。例如在欧盟，非专利药可以通过公司名字加上国际非专有药名（INN）或通过公司自己选择的品牌名称进行标识。
21-05-2008
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国际非专有药名（INN）是为了方便药用物质或活性药物成分的标识。每个国际非专有药名都是全球公认的独一无二的名称，是公共财产。非专有药品可以用作非专利药名。
21-05-2008
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1984年制订的《1984年药品价格竞争和专利期限恢复法案》就是通常所说的《哈克－维克斯曼法案》。该法案一方面针对美国新药提出了五年资料专属权期限。另一方面，法案简化了非专利药的审批程序。法案建立了美国简化新药申请（ANDAs）程序，从而多方面促成了当今非专利药行业。
21-05-2008
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有。八年专利保护期结束之后就可以开始申请上市非专利药。不过，原研药，即专利药还有两年的市场独占期。如果在原先的八年之内又取得了进一步的创新，这一独占期总共可以延长至三年。专利和资料保护期分别单独处理。
21-05-2008
