质量标准

对山德士而言,质量标准远远高于外部要求。我们致力于向世界各地提供一贯高标准的医疗保健产品和服务。我们坚信,始终如一、值得信赖的质量是能在竞争中能脱颖而出的关键,它使我们能以更低的价格向客户提供与专利药安全性和有效性相同的非专利药。

山德士相信,质量过硬不仅是制度、方法和程序的问题。一流的质量水平和合规水平更取决于企业自身的责任感、自律意识、卓越能力和不断突破。这一理念是也正是山德士与众不同之所在。

外部监管标准

山德士是全球非专利药领域的领导者。在生产药品的同时,还要频繁进行产品归档工作,这意味着我们经常面对各类检查。顺利通过每一次测试,让产品在市场上经久不衰,保证业务的连贯性,对我们而言至关重要。

山德士全球总部设在德国,在欧洲、加拿大、美国、巴西、阿根廷和印度等各国建有生产基地,公司的生产和经营严格遵守包括欧盟监管部门、美国FDA、世界卫生组织的药品生产质量管理规范(GMP)在内各大机构的制药标准和要求。

严格的内部标准

除了完全符合外部规定,山德士自己还拥有严格的质量保证制度。山德士质量保证制度与诺华的质量保证制度一脉相承,统一适用于我们所在的每个国家。质量保证自上而下得到全面贯彻——质量保证不但是管理层关注的重中之重,而且也体现在公司的每个层面,包括赔偿体系。

山德士临床用药安全监察部门定期向卫生部门提交医疗质量报告,监控在全球范围上市的所有产品的安全情况。我们还实施了全球供应商资质认证方案,保证了整个生产过程的质量。

山德士的质量保证(质保)理念保证每个产品从开发阶段到销售环节都会接受质保部门的检查。公司总部的质保部门确保新技术、新方法能得到不断改进和及时执行。

临床试验

山德士致力于优化成熟药品的治疗用途。为此,我们根据《药物临床试验质量管理规范》的指导原则对主要抗生素进行了多次临床试验。

山德士国际医学部进行了针对常见病症抗生素疗法的临床试验,包括慢性支气管炎、扁桃腺炎及胃溃疡。研究结果在顶尖医学期刊和国际科学会议上登载或发表。

譬如在奥地利,山德士率先通过两次大规模多中心研究,证明了抗生素阿莫西林一日两次用药疗效。研究结果表明,一日两次用量与标准的一日三次用量疗效等同,有力确保患者能正确服药(患者依从性)。

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