产品开发

专利药专利期满后,争取上市第一个对应非专利药的竞争非常激烈。想要抢占众人觊觎的第一名,需要多年的开发工作、与监管部门的协调,还要在复杂的专利网络里寻求突破。

山德士与各主要市场的开发中心建立起了全方位的全球生产和开发网络,拓展普通非专利药之外的活动,并促进创新。我们用于开发的费用连年增长,还有600多个开发项目正在进行,可见作为一家非专利药生产商,我们的产品范围非常广泛。

除了非专利药,山德士凭借生物技术方面的专业知识,开发生产出了复杂、价格合理的生物制药产品。随着全球对这些产品的需求稳步增长,我们为山德士走在生物仿制药领域的前列而倍感自豪。

非专利药开发:仿制一种已经存在的产品有何难处?

很少有专利持有者会主动公布药物配方和生产细节,即便是专利期满之后也是如此。那么非专利药公司如何才能开发自己的专利药呢?虽然每个开发项目都受许多变数制约,但关键面临的是四大挑战:

• 复杂的法律专利状况

• 涉及多种不同分子和技术

• 各国市场环境和监管要求迥异

• 时机选择

即便我们知道专利药的定量成分,或者可以确定其中使用的技术,往往还有很多情况根本不了解。我们必须绕开各种专利,利用现有设备和成分开发自己的非专利药产品,并证明其疗效、安全性和可复制性。

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全球产品开发:何地何时开始

选择什么样的产品进行开发是全球产品组合管理小组的工作。这支团队每年要评估数以百计的项目创意。

选择适当的时机至关重要。一个项目提交开发之后,整个过程平均要花费五到六年,包括两到三年的开发,还有两到三年的规管程序。

为什么要这么长时间?原研药机构和非专利药公司在开发过程中都加倍努力尽早在申请单一化合物基本专利外,为产品申请其他专利。这些附加专利的到期时间往往与基本专利不同,通常基本专利期满之时就是非专利药竞争开始的信号。

确保基本成分(药物活性成分)供应

药物活性成分是药物中具有药用活性的成分。如果没有这些成分,我们广泛的终端产品组合也就不复存在了。

 所有制药公司在开发过程中都要做一个重要决定,就是药物活性成分应该外购还是内部研发。山德士力争使自己的新药抢先上市,所以内部研发越来越成为首选战略。

山德士药物活性成分的开发在全球的三个基地进行:奥地利的昆德尔(Kundl),斯洛文尼亚的门盖什(Menges)和印度的Kolshet。

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许可:一个非常复杂的问题

获得新药的上市许可是一个非常复杂的过程,尤其在考虑到众多的国家及国际监管制度之后。

在欧洲,通常可以同时申请10个或10个以上国家的上市许可。一般需要花费两到三年准备资料提交给监管部门,还要两到三年时间回应各种后续信息要求、办理监管手续,最后产品才能上市。

欧洲的监管环境相对统一,而其他地方的许可可能更为复杂。举例来说,在亚洲和南美洲,没有任何区域监管机构,每个国家都要单独处理。有些国家也很少有或根本没有专利限制,这意味着非专利药竞争可能在专利药上市之后不久就展开了。

抢先上市:确保药物供应

山德士的一个主要目标是要在专利期满之后抢先上市新的非专利药。我们的研发团队充分把握机会,及早启动项目,凭借高效率的流程、技术专长和良好的项目管理实现这一目标。

山德士有700多个项目在同时进行,因此不得不设定优先次序。但设定优先次序有时也很困难,特别在紧急情况下,很难做到缩短或延长某个项目的时间而不影响其他项目的进展。无论如何,我们的首要任务始终是尽量快速高效地把药物送到客户面前。

 

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