FDA批准首款山德士公司的生物仿制药ZARXIO™(非格司亭-SNDZ)

霍尔茨基兴,2015年3月6日

• 山德士成为通过BPCIA规定的新FDA生物仿制药审批程序并在美国获得生物仿制药批准的首家公司。
• Zarxio被批准用于参比产品(NEUPOGEN®)标签上包含的所有适应症。
• 此次批准为美国获得更多高质量生物制剂铺平了道路,并进一步巩固了山德士在全球生物仿制药领域的领导地位。

山德士,诺华集团成员,于今天宣布,美国食品与药品监督管理局批准ZarxioTM(非格司亭-sndz)用于治疗参比产品标签上包含的所有适应症。山德士成为通过《生物制剂价格竞争与创新法案》规定的新FDA生物仿制药审批程序并在美国获得生物仿制药批准的首家公司。此次批准综合考虑了分析、非临床和临床数据,确定Zarxio与美国批准的参比产品高度相似。在今年一月份,肿瘤药物咨询委员会(ODAC)全票支持Zarxio上市。

山德士公司生物制药和肿瘤注射剂全球负责人卡罗尔·林奇表示:“FDA对Zarxio的批准对于美国的医疗保健系统和嗜中性白血球减少症患者来说,都是一个重要的里程碑。作为全球生物仿制药领域的领导者,我们非常荣幸能够成为第一家通过FDA美国生物仿制药审批程序的公司。我们期待为美国患者提供这种高品质的生物仿制药。”

乔治城大学肿瘤系主任、伦巴第综合癌症中心主任路易斯·韦纳博士表示:“非格司亭已经证明了其在治疗嗜中性白血球减少症风险增加的临床价值,但由于价格等各种原因,非格司亭在美国一直未得到充分使用。生物仿制药可以提高药物的可及性,Zarxio获得批准可以降低医疗成本。综合数据为Zarxio的临床应用提供了支持。”

FDA依据全面的证据才批准了Zarxio作为参比产品的生物仿制药,其中成功的关键性头对头先遣研究所得的最后数据极为重要。重要的是,证明高度相似性的数据足以推断出Zarxio可用于参比产品的所有适应症。在先遣研究中,Zarxio与参比产品均达到了预期效果,缩短了接受骨髓抑制化学疗法的癌症患者严重嗜中性白血球减少症的持续时间(Zarxio与参比产品分别为1.17天和1.20天)。在周期1中嗜中性粒细胞绝对计数的平均恢复时间也类似(Zarxio为1.8天± 0.97,参比产品为1.7天± 0.81)。研究过程中未发现对重组人粒细胞集落刺激因子的免疫原性或抗体。

除美国以外的市场,山德士的生物仿制药非格司亭以品牌名Zarzio®在60多个国家进行销售,患者使用天数超过750万, 是欧洲使用最广泛的非格司亭。

山德士一直致力于提高卓越品质生物仿制药的可及性。山德士是全球市场领导者,其获批的生物仿制药在北美、欧洲、日本和澳大利亚的市场份额超过50%。目前山德士在除美国之外销售三种生物仿制药(促生长激素、非格司亭和阿法依泊汀);每一种生物仿制药均是各自治疗领域的佼佼者。山德士尚有多个生物仿制药处在不同研发阶段,包括五个处在III期临床试验/申请准备阶段的项目——领先于行业内的其他所有公司。

(注:药物不良反应、禁忌、注意事项等详细内容请参考药品说明书,并在医生指导下使用。)

新闻来源:
http://www.sandoz.com/media_center/press_releases_news/global_news/2015_03_06_fda_approves_first_biosimilar_zarxio_from_sandoz.shtml

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